Правовое регулирование генетических исследований в России и Германии

Номер журнала:

Краткая информация об авторах: 

доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой «Уголовное право» Пензенского государственного университета

Аннотация: 

В статье исследуются правовые основы генетических исследований: ключевые положения Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Определен правовой режим генодиагностики, генетического консультирования и генотерапии. Представлен германский опыт регулирования в заявленной сфере. Проанализированы общие положения Закона Германии о регулировании генно-инженерной деятельности и Закона Германии от 31 июля 2009 г. о генетическом тестировании. Выделены особенности международно-правового регулирования генно-инженерной деятельности, объектом которой выступает человек. Рассмотрена Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (г. Овьедо, 1997 г.).

Ключевые слова: 

генетика, правовое регулирование, генотерапия, генная инженерия, геном, права человека, Россия, Германия.

     Современная медицина ставит проблему предопределения человеческой судьбы на совершенно иной уровень. Впереди «заветная» мечта человечества – возможность решения всех проблем биологически путем. Как четко отметил Ф.Г. Добжанский – «…зависимость выживания человечества от науки и технологии неуклонно возрастает» [3. C. 11]. А развитие генетики позволяет вмешиваться  в саму сущность человека. Мировые дискуссии свидетельствуют о том, что обсуждение собственно медицинских проблем при перспективах расшифровки ДНК и РНК человека (геномных и протеомных исследований) уходит на второй план. На повестке дня – предопределение пола до рождения, возможность «заказа» определенных качеств будущего ребенка, стигматизация целых категорий граждан, обладающих «геном преступника» и др. Иными словами, «в каких пределах допустимо вмешательство права, медицины и биологии в человеческую сущность, чтобы не затрагивать его достоинство и не нарушать его фундаментальные права», – так сформулировала вопрос М.О. Квачадзе [4.C. 6].
     Еще в 1968 г. Международной конференцией по правам человека в Тегеране было принято Воззвание, в котором отмечалось: «…хотя последние научные открытия и технические достижения открывают широкие перспективы для социально-экономического и культурного прогресса, они могут тем не менее поставить под угрозу осуществление прав и свобод человека и потребуют в связи с этим постоянного внимания». Человечество переходит на качественно иной уровень осмысления предназначения самого себя. Отчасти это обусловлено последними достижениями генетики, которые все агрессивнее распространяются на человека как на объект правки, пытаясь скорректировать его несовершенную природу. Наука ставит все более сложные проблемы, разрешать которые должна и юриспруденция.
     В нашем государстве правовое регулирование генетических исследований регулируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (является системообразующим нормативным актом в области здравоохранения), Федеральным законом от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Отчасти в данный комплекс правовых актов можно отнести Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», но он касается лишь обязательной и добровольной геномной регистрации в целях установления личности.
     Следует отметить, что понимание необходимости правового регулирования генно-инженерной деятельности в отношении человеческого организма пришло к российскому законодателю не сразу. Первоначально Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» специально указывал: «Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона». Только в 2000 г. появилось добавление – «за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии)». В 2010 г. появились уточняющие нормы, определяющие работы в области генно-инженерной деятельности. Основные проблемы, затрагивающие права человека можно сгруппировать в зависимости от вида генно-инженерной деятельности – возникающие при генетическом тестировании, возникающие при генотерапевтическом лечении.
     Под генетическим тестированием понимается испытание какого-либо субъекта на определенные особенности его генетической системы. Таким образом можно получить конкретную информацию о вероятной предрасположенности человека к некоторым заболеваниям. Такая информация может иметь многоцелевое  использование. С одной стороны она несет в себе медицинские показания для корректировки поведения человека, что значительно снижает риск заболевания. Например, диагностирование заболевания фенилкетонурия во время внутриутробного развития ребенка может обусловить предоставление специального лечебного питания. Во взрослом возрасте человек не будет испытывать неудобства, ему не надо будет соблюдать диету, можно будет жить полноценной социальной жизнью.
     С другой стороны, социальная дискриминация может быть основана как раз на информации о генетической предрасположенности [2. C. 29]. Так, в середине 90-х годов XX столетия в США работодатели при приеме на работу женщин старше сорока лет пытались выяснить о наличии заболевания рака груди у близких родственников соискателей вакантных должностей. Причиной послужили статистические данные, что именно в результате этого заболевания женщины этого возраста чаще всего становились нетрудоспособными. Примерно в это время появились первые исследования о генетических причинах рака груди. При этом после выяснения такой информации, всем женщинам, имевших родственников, перенесших рак груди, так или иначе было отказано в приеме на работу. Сама идея использования достижений генетики в области трудовой сегрегации не нова. Достаточно обратиться к работам Э. Тоффлера [8] и Я. Барда, А. Зодерквиста [1]. Авторы предлагают проводить различия по генетическим показаниям на основе всеобщей ДНК-паспортизации. 
     Генетическое тестирование многие оценивают как предтечу новой евгеники. Ранее евгенические функции выполнял естественный отбор (людям медицина не могла помочь, они умирали). Современная система здравоохранения способна решить многие проблемы, продлевая жизнь таких граждан, которые раньше были бы обречены на неминуемую гибель. В то же время при увеличении количества людей, нуждающихся в специализированной врачебной помощи, здравоохранение не имеет возможностей оказать ее каждому.
     Генетическое тестирование может использоваться для улучшения своего будущего потомства. Введение обязательного медицинского консультирования повлечет установление разрешительного порядка регистрации брака с большим числом оснований для отказа [6. C. 73]. Предложения об использовании генетики в социальных целях могут иметь гипертрофированный характер. Так, американский криминолог Джин Стефанс предлагал ввести тотальное обследование супружеских пар с введением лицензирования рождения детей. Вопрос о воспитании ребенка в семье должен разрешаться специальной комиссией. Если внутренний  климат, по мнению комиссии, не подходит для будущего ребенка, то тогда необходимо выдавать лицензию только на зачатие. При отсутствии лицензии на воспитание ребенок после рождения должен будет передаваться государством в другую семью [5].
     Логическим продолжением генетического тестирования выступает генетическое консультирование. На право возлагается разрешение следующих моментов: будет ли консультирование обязательным, каков круг субъектов, уполномоченных на получение информации, каковы юридические последствия консультирования. Международное право и биоэтика устанавливают императив: любое консультирование (включая генетическое) должно осуществляться исключительно добровольно,  правом на получение информации обладает только гражданин, обратившийся за тестированием, закон не должен устанавливать ответственность за отказ от прохождения консультирования. Российское законодательство учитывает данные нормы. Статья 51 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает: «1. Каждый гражданин имеет право по медицинским показаниям на консультации без взимания платы по вопросам планирования семьи, наличия социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, по медико-психологическим аспектам семейно-брачных отношений, а также на медико-генетические и другие консультации и обследования в медицинских организациях государственной системы здравоохранения в целях предупреждения возможных наследственных и врожденных заболеваний у потомства». Статья 15 Семейного кодекса РФ также не устанавливает дополнительных обязанностей, закрепляя, что генетическое консультирование может проводиться только с согласия лиц, вступающих в брак. Круг субъектов, которым предоставляется полученная информация, также определяется Семейным кодексом РФ: «Результаты обследования лица, вступающего в брак, составляют медицинскую тайну и могут быть сообщены лицу, с которым оно намерено заключить брак, только с согласия лица, прошедшего обследование». С ненужностью закрепления директивности в генетическом консультировании соглашается все-таки большинство ученых [10].
     Генетическая терапия (генотерапия) представляет собой лечебный подход, основанный на введении в организм определенных генетических конструкций [7. С. 3-9]. Терапевтический эффект достигается либо экспрессией введенного гена, тогда это так называемая позитивная генная терапия, либо торможением гиперэкспрессирующегося или измененного гена, тогда это негативная генная терапия [9]. Соглашаясь с тем, что это лечебный подход, нельзя не отметить, что общие правила медицинского вмешательства применительно к генотерапии нуждаются в некотором уточнении. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подробно регламентирует порядок оказания лечебной помощи, в центре которого информированное добровольное согласие пациента. При этом особенностью генотерапии является экспериментальный подход. Ни один медик или биолог не предскажет с достоверной точностью те последствия, которые могут произойти в результате  манипуляций с генетическим материалом. По-видимому, это и создает дополнительные социальные страхи перед геномной медициной. 
     Несмотря на наличие указанных нормативных актов, недостатки отечественного правового регулирования генно-инженерной деятельности хорошо видны при обращении к зарубежным нормативным актам. Как представляется, для проведения сравнительно-правового исследования следует обратиться именно к законам Германии по ряду причин. Во-первых, Россию и Германию связывают давние связи по сотрудничеству в области права. Еще со времен Российской Империи отечественные ученые-юристы отправлялись на стажировку, в первую очередь, в вузы Германии. Полученный опыт в последующем интегрировался в российскую практику. Во-вторых, и Россия и Германия – страны континентальной правовой системы, а именно Германия отличается детальным регулированием генно-инженерной деятельности с учетом развития в ней самой технологии. В-третьих, основополагающие законы Германии в указанной сфере принимались сравнительно недавно, проходили серьезную общественную проверку в целях соблюдения общих принципов биоэтики. Данный опыт востребован будет и в нашей стране.
     В Германии действует Закон о регулировании генно-инженерной деятельности (Gesetz zur Regelung der Gentechnik, сокращенное название GenTG). Принят он был в июне 1990 г., изменения в него практически не вносились (последнее изменения были внесены в декабре 2010 г., касались содержания только одной статьи и стыковки немецкого права и права ЕвроСоюза). Основная цель GenTG – регулирование генно-инженерной деятельности, но не затрагивающей человека, а также оборот генетически модифицированных объектов (ГМО). В этой части видно определенное сходство с российским нормативным актом. В GenTG специально подчеркивается, что используемое понятие ГМО не распространяется на человека и на любые генные технологии применительно к человеку. Приведены также различные методы селекции, отличаемые от генно-инженерных технологий.  Одновременно указывается, что ГМО – это именно искусственный объект, поскольку если трактовать расширительно, то все живые объекты – ГМО, только созданные естественным путем (как бы этот вывод не выглядит комичным). § 1 GenTG устанавливает три цели нормативного акта: 1) защита жизни, здоровья граждан, окружающей среды в ее естественном состоянии от вредного воздействия генно-инженерных процессов и ее продуктов, принятие мер предосторожности от возможных опасностей; 2) разграничение на рынке органических продуктов и с использованием ГМО; 3) создание правовой основы для исследований, использования и развития научных, технических и экономических возможностей генной инженерии. 
     Как и российское, германское законодательство (§ 7) определяет четыре уровня безопасности (у нас это четыре уровня риска). При этом GenTG устанавливает, что генная инженерия может быть выполнена только в специальных генно-инженерных сооружениях, строительство и эксплуатация которых требует специального разрешения. Общее правило исходит из того, что ГМО не могут быть вынесены в естественную среду обитания без соответствующего разрешения. Выдаче такого разрешения должна предшествовать специальная заявка. Проводится не просто разрешительная процедура, а оцениваются последствия выпуска ГМО в естественную среду. Должны быть описаны предполагаемые меры безопасности, вероятное воздействие ГМО на здоровье человека и окружающую среду, план мониторинговых мероприятий по последующему контролю и проведению лечебных и аварийных работ в случае негативного развития событий (§ 15 GenTG).
     § 16а GenTG предусматривает ведение специального федерального регистра выдачи разрешений на обращение ГМО, носящего открытый характер. Каждому ГМО присваивается уникальный идентификатор. Регистр позволяет получить информацию об использовании ГМО (времени, месте, его особых характеристиках, размере обрабатываемой площади, если он растительного происхождения). Информацию можно получить по интернету. § 16b GenTG специально дополняет, что пользователь ГМО должен обеспечивать режим, максимально противодействующий неконтролируемому попаданию ГМО в естественную среду. Должны применяться меры по предотвращению попадания ГМО растений в другие земли, которые не внесены в регистр для выращивания ГМО. Животные должны содержаться таким образом, чтобы к ГМО не могли попадать особи того же вида. Подобный режим должен обеспечиваться и при транспортировке, хранении, переработке ГМО. При использовании продуктов, состоящих из ГМО, должен обеспечиваться мониторинг безопасности: как индивидуальный (в отношении каждого конкретного случая), так и общий (Закон использует термин «общее наблюдение»). Торговая лицензия на продукты, содержащие ГМО, выдается на 10 лет, с возможностью продления ее срока действия (§ 16d).
     Серьезное внимание в GenTG уделено соблюдению коммерческой тайны, которая согласно общему принципу является конфиденциальной. В то же время § 17а указывает, что требования о конфиденциальности не распространяются на следующую информацию:
  • общее описание ГМО;
  • имя и адрес владельца;
  • место генной инженерии объекта, ее выпуска, цели выпуска;
  • предполагаемое использование;
  • уровень и меры безопасности;
  • методы, планы мониторинга ГМО и мероприятий в чрезвычайных ситуациях;
  • оценка риска.
 
     При раскрытии официальной информации должна соблюдаться коммерческая тайна, не должны раскрываться персональные данные. При ответах на запросы эти требования также должны соблюдаться. Обязанность соблюдения конфиденциальности сохраняется и в том случае, если заявитель отзывает свою заявку на регистрацию ГМО.
     Следует учитывать, что в Германии принят Закон от 31 июля 2009 г. о генетическом тестировании (GenDG) [11], вступил в силу с 1 февраля 2010 г. Новый закон запрещает тайные тесты на установление отцовства и пренатальные генные анализы на выявление заболеваний, которые могут появиться в зрелом возрасте. Запрещаются также генетические тесты, которые без всякого медицинского обоснования проводятся исключительно для выявления пола ребенка, находящегося в утробе матери. Законом установлено, что страховые компании не имеют права требовать генетических тестов от клиентов или от работодателей уже имеющихся или потенциальных клиентов. В феврале 2011 г. Конституционный Суд Германии запретил тайком брать пробы для анализа отцовства. Началась история с жевательной резинки. Франк С. подобрал жвачку, которую выплюнула его дочь, отнес ее в лабораторию и попросил провести экспертизу на ДНК. В результате выяснилось что отец – не он. Франк обратился в суд, чтобы оспорить свое отцовство. Однако судьи отклонили иск, отказавшись признать результаты экспертизы, проведенной тайно, без ведома матери. Конституционный суд подтвердил правильность такого решения.
     Бесспорно, что политика в области регулирования генетических исследований должна быть согласована на международном уровне. Одним из координационных органов выступает Комитет по биоэтике при ЮНЕСКО, при инициативе которого была принята Декларации о геноме человека. В продолжение данного документа 8 марта 2005 года была принята Декларации о клонировании. 
     На европейском уровне принята Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 1997 г.). Однако при всей значимости данного международного документа его применение ограничено территорией Европы. Кстати, ряд стран, членов Европейского Союза категорически отказываются от ратификации Конвенции. Например, последовательную политику отказа от ратификации проводят Нидерланды. 
     Проведенный анализ позволяет сформулировать следующие выводы:
  • 1. В Российской Федерации назрела необходимость в принятии Федерального закона о государственном регулировании генно-инженерной деятельности в отношении человека.
  • 2. В указанном нормативном акте следует учесть:
  • 2.1. Закрепление общих принципов уважения прав человека, предусмотренных в  упомянутых выше международных документах. 
  • 2.2. Закрепление ряда запретов: на принудительное генетическое консультирование; на коммерческое использование генетического материала; на генетический скрининг всего населения; на систематизацию генетического материала в отношении российских граждан иностранными организациями; на дискриминацию  в зависимости от ДНК-информации.
  • 2.3. Жесткий государственный контроль в отношении деятельности по сбору генетической информации иностранными организациями, исключая совместную деятельность зарубежных и российских научных организаций, разрешаемую в специально установленном порядке.
  • 2.4. Приоритетность государственного финансирования научных организаций, занимающихся исследованиями в области генетики человека.
Литература: 
[1] Бард Я., Зодерквист А. NETOКРАТИЯ. Новая правящая элита и жизнь после капитализма. СПб., 2005.
[2] Безрукова О.В., Романовская О.В. Правотворческая политика в области биомедицины в Российской Федерации // Вектор науки Тольяттинского государственного университета. Серия: Юридические науки. 2014. № 3.
[3] Добжанский Ф. Мифы о генетическом предопределении и о Tabula rasa // Человек. 2000. № 1.
[4] Квачадзе М.О. Эксперименты в сфере генной инженерии и правовые вопросы // Московский журнал международного права. 1999. № 3.
[5] Мартынюк В.А. Рождение вундеркинда можно запрограммировать // 2016, medbaz.com. URL: http://medbaz.com/pages-more-55.html
[6] Романовская О.В. Генетическое консультирование в семейном праве // Гражданин и право. 2014. № 12.
[7] Романовская О.В. Модернизация законодательства об оказании специализированной медицинской помощи // Реформы и право. 2014. № 2.
[8] Тоффлер Э. Шок будущего. М., 2002.
[9] Этика геномики / Материалы конференции геном человека – 1999 // Человек. 1999. № 4-5.
[10] Эфроимсон В.П., Блюмина М.Г. Генетика олигофрений, психозов, эпилепсий. М., 1978.
[11] Positionspapier zum Gendiagnostikgesetz-Entwurf sowie zur Umsetzung des Gendiagnostikgesetzes // 2016, BIO Deutschland. URL: http://www.biodeutschland.org/tl_files/content/positionspapiere/BIO_D_Po...
Аннотация En: 

in the field of genetic engineering". It determined the legal regime of gene diagnostics, genetic counseling and gene therapy. Article presented the German regulatory experience in the stated area. It analyzed the general provisions of the German regulation on genetic engineering and the German Law of 31 July 2009 on genetic testing. There are features of international legal regulation of genetic engineering activity, the object of which is a human. Authors consider the Convention on the protection of human rights and dignity in connection with the application of biology and medicine (Oviedo, 1997).